非法中製牙套遭控輸台？ 食藥署：會再調查釐清 - 生活 - 自由時報電子報
Zenyum綻雅隱形牙套遭控訴違法輸入非核准的中國製牙套成品。（記者林惠琴攝）
2025/02/24 13:40
〔記者林惠琴／台北報導〕知名Zenyum綻雅隱形牙套遭控訴違法輸入非核准的中國製牙套成品，200多名受害者組成自救會將發起消保團體訴訟，預計求償上千萬元。不過，衛福部食藥署表示，若是牙醫師透過國內許可軟體、委託合格業者製作牙套，屬合法客製化醫材，輸入無須申請查驗登記或登錄，此案會再請衛生局協助調查釐清。
自救會委託律師黃偉琳指出，Zenyum綻雅隱形牙套有多名明星、網紅代言，吸引不少民眾使用。「綻雅」是品牌名，「悠雅」則是公司名，經查衛福部只核准悠雅公司進口原料，該公司卻直接在中國製造隱形矯正牙套成品，不是依法由國內牙醫師或牙技師操作，然後以魚目混珠的許可證直接輸入來台。
受害者李小姐說，在網路上看到拍攝口腔圖像經過線上軟體掃描就可以評估，再到業者配合的診所進行療程，前後花了7萬元，後續卻出現牙齦萎縮情形；楊小姐則稱使用後出現割舌頭的狀況，卻要她自行吸收費用甚至漲價，感覺很像被詐欺，至今已支出超過10萬元；方小姐也提到舌頭被割破，門牙縫隙未改善。
Zenyum綻雅聲明，自2020年進入台灣市場以來，始終依法營運，並向衛福部食藥署申請醫療器材許可證，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。任何人皆可透過食藥署「醫療器材許可證查詢」系統查證，該許可證明確載明產品樣貌、製造地及製造廠等資訊，確保產品來源透明且符合法規。
Zenyum綻雅強調，Zenyum綻雅隱形牙套是依牙醫師處方訂製後，由國外經衛福部核准的合法製造原廠（製造許可編號QSD14168）生產完成，並作為「醫療器材」直接輸入台灣，屬於合法製造進口。
衛福部食藥署醫粧組長錢嘉宏表示，經查「悠雅透明矯正牙套系統（衛部醫器陸輸字第001486號）」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質，該透明矯正的牙套成品不在許可證核准範圍內。
不過，錢嘉宏指出，實務上，牙醫師透過該許可證軟體為特定病患規劃矯正治療計畫，並基於治療計畫請許可證製造業者製作的透明矯正牙套成品為客製化器材，為醫事人員執行法定業務之產出，屬醫療業務環節，該牙套的輸入無須另向中央主管機關申請查驗登記或登錄，過去也有假牙產品是採行類似模式進口。
錢嘉宏強調，目前因為有民眾召開記者會檢舉，相關揭露的產品供應來源、廣告等疑似違規情事，已請衛生局協助調查釐清，並依法處理。
使用Zenyum綻雅隱形牙套的民眾，在律師（右三）陪同下出席記者會說明情形。（記者林惠琴攝）